P3. ¿Por qué implantar la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de gestión de calidad para que los fabricantes de productos sanitarios hagan frente a las regulaciones y responsabilidades, así como para demostrar su compromiso con la seguridad y calidad de los dispositivos médicos.

¿Por qué implantarla?

• Por exigencia para diseñar, producir y poner en el mercado dispositivos sanitarios. ¿Es tu caso?
• Asegurar cumplimiento legal.
• Garantizar que los dispositivos médicos son seguros y aptos para el uso previsto ¿sabes cómo demostrarlo?
• Impulsar la mejora y la eficacia. ¿Tienes indicadores de eficiencia y eficacia? ¿vas mejor o peor que el año pasado?
• Lograr la confianza de las partes interesadas en el fabricante y sus productos. ¿Las has identificado? ¿conoces sus necesidades y expectativas?
• Gestión Preventiva de riesgos y de Mejora Continua. ¿Has identificado los riesgos del proceso de diseño, producción y puesta en el mercado?
• Asegurar Personal Competente. ¿Hay polivalencia? ¿todos actuarían igual ante una desviación?
• Mejorar la Reputación e Imagen nacional e internacional de la empresa. El sello te acredita y es reconocido. Si no dispones del sello, ¿cómo lo demuestras?
• Fijar Objetivos alineados con la Política de tu empresa, teniendo en cuenta tanto el contexto externo e interno como las necesidades y expectativas de las partes interesadas.