El cumplimiento de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro, respectivamente requiere:
- Registro de fabricante, representante autorizado y/o importador.
- Registro de los productos en la Base de Datos EUDAMED.
- Definir un mandato escrito de las tareas del representante autorizado.
- Obtención de la Declaración UE de conformidad.
- Marcado CE de conformidad.
- Identificar los productos sanitarios con un sistema UDI (Sistema de Identificación Única).
- Documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
- Evaluación del funcionamiento.
- Desarrollar la documentación técnica de los productos.
- Establecer un Sistema de Gestión de Calidad.
- Establecer el Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante.
