Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, 
material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
– diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
– obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
– los productos de control o apoyo a la concepción,
– los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización.
